Uz pomoć izmjena i dopuna zakona "O sigurnom rukovanju pesticidima i agrokemijskim proizvodima", planira se ograničiti raspon registriranih novih lijekova na njihove programere i proizvođače. To bi trebalo zaprečiti nesavjesnim uvoznicima koji koriste tuđe lijekove za registracijske testove, a potom uvoze krivotvoreni proizvod prema primljenoj potvrdi o državnoj registraciji. Uz to, izmjenama zakona "O stručnosti za okoliš" planirano je osloboditi proizvođače pesticida od podvrgavanja ispitivanju prilikom registracije lijeka za novi rok - pod uvjetom da na aktivnu tvar nisu nametnuta ograničenja, a podnositelj registracije nije promijenite sastav proizvoda.
Nacrt zakona br. 1070685-7 priprema se za razmatranje na proljetnom zasjedanju u Državnoj Dumi Ruske Federacije („O izmjeni članka 11. Saveznog zakona„ O ekološkom ekspertizi “i Saveznog zakona„ O sigurnom rukovanju pesticidima i agrokemikalije “). Uz njegovu pomoć planira se donijeti niz inovacija osmišljenih kako bi rusko agrokemijsko tržište učinilo urednijim i sigurnijim, kao i uskladiti njegove regulatorne pravne akte sa sanitarnim normama i carinskim zakonodavstvom EAEU.
Dakle, nacrt saveznog zakona uključuje pojam "podnositelj registracije". Prema predloženoj verziji Saveznog zakona br. 109-FZ "O sigurnom rukovanju pesticidima i agrokemijskim proizvodima", samo njihovi programeri ili proizvođači mogu djelovati kao registranti novih lijekova u Rusiji. Nacrt zakona predviđa mogućnost podnošenja prijave od strane treće strane ili pojedinca, ali samo ako ih programer ili proizvođač ovlasti za provođenje postupaka registracije.
Prema Vladimiru Algininu, zamjeniku generalnog direktora tvrtke "August" AD za opća pitanja i izvršnom direktoru Ruske unije proizvođača kemijskih proizvoda za zaštitu bilja, ovo je sljedeća faza zakonodavnog rada koja bi trebala stvoriti prepreke za uvoz falsificiranih proizvoda i krivotvoreni proizvodi za poljoprivredni sektor. Ministarstvo poljoprivrede Ruske Federacije uključilo je u postupak uvoza pesticida i agrokemikalija obvezni zahtjev da uvoznik posjeduje potvrdu o državnoj registraciji uvezenog proizvoda, međutim potrebne su daljnje mjere kako bi se ograničio protok krivotvorenih proizvoda pesticidi.
"U trenutnoj situaciji bilo koja osoba s ulice može registrirati novo sredstvo za zaštitu bilja", objašnjava Vladimir Alginin. - Često se dogodi sljedeće: uzima se proizvod dobronamjernog proizvođača, provode se sva potrebna ispitivanja i pregledi, lijek se registrira, a zatim, prema primljenoj potvrdi o državnoj registraciji, lijekovi sumnjive kvalitete i s u zemlju se uvoze nepredvidivi sastavi koji završavaju na domaćim poljima. Protiv ove pojave borimo se već pet godina. Ako otvorite državni katalog pesticida bilo koje zemlje, tamo nećemo naći toliko podnositelja registracije kao u Rusiji. Naš je prijedlog bio da pravo na registraciju proizvoda ostane kod onih koji imaju uvjete za njegovo stvaranje. Odnosno, programeri i proizvođači s određenim setom laboratorijske opreme, kvalificiranim osobljem i svime što je potrebno za proizvodnju. Sada je ova odredba, doduše u pomalo krnjem obliku, uvedena u račun i definira krug onih koji mogu djelovati kao podnositelji registracije za nove lijekove. "
Također, nacrt saveznog zakona predviđa skraćivanje vremenskog okvira za ispitivanje rezultata registracijskih ispitivanja pesticida i agrokemikalija sa šest na tri mjeseca, kao i povećanje razdoblja za državnu registraciju s dvije godine na tri (u u skladu s važećim zakonom br. 109-FZ, državna registracija pesticida i agrokemikalija provodi se na razdoblje od deset godina i dvije godine).
"Praksa pokazuje da su za ispitivanje rezultata registracijskih testova pesticida i agrokemikalija dovoljna tri mjeseca", kaže Vladimir Alginin. - Razdoblje stvaranja i registracije samog lijeka vrlo je dugo - samo ispitivanja registracije mogu trajati više od dvije godine. Da bi se troškovi uloženi u razvoj proizvoda brže isplatili, moraju se brže izvesti na tržište, a inovacija će omogućiti proizvođačima da ubrzaju taj proces. "
Što se tiče povećanja razdoblja državne registracije s dvije na tri godine, ovdje govorimo o preliminarnoj registraciji lijeka, koja se primjenjuje ako, prema rezultatima testova, ostanu pitanja o njegovoj učinkovitosti ili sigurnosti. Međutim, kako je navedeno u objašnjenju, dvije godine nisu dovoljne za provođenje svih dodatnih istraživanja. Vladimir Alginin dodaje da će povećanje razdoblja predregistracije pomoći programerima i proizvođačima da točnije shvate je li lijek obećavajući i je li ga preporučljivo registrirati na deset godina za daljnju upotrebu.
Uz pomoć predloženih izmjena zakona o stručnosti za zaštitu okoliša, mehanizam njegove provedbe pojednostavljen je, a obveza podnošenja uklonjena je s podnositelja registracije ako lijek već registriraju na tržištu za novo razdoblje.
“Savezni zakon br. 174-FZ“ O stručnosti za okoliš ”podrazumijeva da svaka nova tvar koja se unese u promet mora proći bez odlaganja; proizvođači (a mi smo među njima) prolaze je prema shemi koju su razvili Ministarstvo prirodnih resursa i Rosprirodnadzor, - kaže Vladimir Alginin. - Izmjena i dopuna podrazumijeva da se nakon ponovne registracije proizvoda za deset godina ne smije provesti nova procjena utjecaja na okoliš - naravno, pod uvjetom da podnositelj registracije nije izvršio nikakve promjene u sastavu proizvoda, a također nije stupiti na snagu zakonodavne promjene ili ograničenja na aktivne tvari - aktivne sastojke lijeka ".
Treba napomenuti da je 30. prosinca 2020. godine Savezni zakon br. 522-FZ „O izmjenama i dopunama Federalnog zakona„ O sigurnom rukovanju pesticidima i agrokemijskim proizvodima “u smislu poboljšanja državne kontrole (nadzora) na polju sigurnog rukovanja. pesticida i agrokemikalija “usvojena je. Nova verzija zakona predviđa povratak Rosselkhoznadzoru funkcija provjere uvoza, prodaje, uporabe i odlaganja kemikalija za zaštitu bilja. U 2011. godini odjel je lišen tih ovlasti, ali istodobno nisu prebačeni ni na koga, a kao rezultat toga, gotovo deset godina nadzorna tijela nisu provjeravala niti poštivanje propisa o uporabi pesticida, ili sastava uvezenih lijekova, a mogućnosti kontrole cirkulacije pesticida i agrokemikalija bile su izuzetno ograničene. Usvojene izmjene namijenjene su suzbijanju uvoza, prodaje i upotrebe krivotvorenih pesticida i agrokemikalija koje štete agroindustrijskom kompleksu, prirodi i zdravlju ljudi. Stoga se pretpostavlja da će se na carini pojaviti specijalizirani kontrolni punktovi preko kojih će se uvoziti pesticidi i agrokemikalije.